杭州兼仪检测认证技术有限公司

ASTM D4169-2016包装检测，JIYITESTING简易测

ASTM D4169-2016包装检测机构 杭州兼仪检测认证技术有限公司                   

以下内容是对ASTM D4169的详细解析：                
一：医疗器械包装ASTM D4169标准适用范围及测试类别                  

1：  DC 4：                

△ 适用包装对象：带托盘或滑托的单个包装

△适用运输形式：陆运运输形式

△ 适用包装重量： 任意重量包装件（一般偏重）

△ 标准中包装测试类别：

  无尺寸、重量的等类别区分；
  Schedule A:执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾翻&倾倒测试。 

2：DC 12：

△ 适用包装对象：单个包装或集合包装

△ 适用运输形式：陆运 ＋ 空运联运运输形式

△ 适用包装重量：≥ 68.1kg 包装件

△ 标准中包装测试类别：

  Schedule A:

   单个包装重量68.1kg~90.7kg ——执行跌落测试；

   单个包装重量＞90.7kg ——执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾
                            翻&倾倒测试；

   集合包装（任意重量）——执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾
                           翻&倾倒测试；

3： DC 13：

△ 适用包装对象：单个包装

△ 适用运输形式：陆运 ＋ 空运联运运输形式

△ 适用包装重量：≤ 68.1kg的包装件

△ 标准中包装测试类别：

  无尺寸、重量的等类别区分；

  Schedule A: 按重量选择高度执行跌落测试。

4：DC 3：

△ 适用包装对象：不带托盘或滑托的单个包装

△ 适用运输形式：陆运运输形式

△ 适用包装重量： ≤90.7 kg

△标准中包装测试类别：

  无尺寸、重量的等类别区分；

  Schedule A: 按重量选择高度执行跌落测试。 

二、ASTM D4169 DC13 解读              该测试比较常用，因此单独拿出来讲解    

ASTM D4169-16 DC 13

Air & Motor Freight, Local, Single Package Up to 150lbs”
重量小于150磅的本土陆空联运单个包装 -Recognized by FDA as a consensus standard-被FDA认可为共识标准。

测试项目：

1. Schedule (A) Manual Handling 人工搬运
2. Schedule (C) Vehicle Stacking  压力测试

3. Schedule (F) Loose-Load Vibration 定频振动测试

4. Schedule (I) Low-Pressure / High Altitude 低气压测试

5. Schedule (E) Random Vibration (Truck & Air) 随机振动测试
6. Schedule (A) Manual Testing 人工搬运
（5、6两项之间还有一项Schedule (J) Concentrated impact）

ASTM D4169 测试标准分三个测试等级：              

1:LEVEL I 水平I：加强型测试水平?                 （非常长路程或预期运输环境状况较差）              

2:LEVEL II 水平II：通用型测试水平?                 （长距离运输，运输环节状况都正常）              

3:LEVEL I 水平III：轻量型测试水平?                 （短距离国内运输，预期没有特殊危害）              

测试样品状态和方向
测试前样品及外包装应该经过检查，样品外观应完好，外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品，为了确保测试结果的有效性，测试过程不宜使用模拟物替代实际产品。运输验证前应先测试产品功能及性能。

包装件面、棱、角标注按实际运输过程中摆放方向，按图示方式标注:

温湿度处理

 将测试样品在温度38±2℃，相对湿度85%RH±5%RH的环境条件下，进行预处理，处理72h后进行接下来的测试。

 注：环境模拟的温度、湿度 条件最好根据产品的仓储环境要求来进行设计，更具有实验证说服力。

第一轮跌落测试（ASTM D4169-2016 DC13 Schedule A）

跌落部位及次数：试样顶面、底面相邻的两条棱、底面相对的两个角、底面各进行一次跌落，总共6次。

剩下的测试方案如下图，不再一一赘述，有不明白的或者想了解更多 的可以向我们索取测试标准，我们也可以协助写测试医疗运输测试方案